Mengapa Standar Clean Room Itu Penting?

Dalam industri yang membutuhkan tingkat kebersihan tinggi seperti farmasi, elektronik, bioteknologi, rumah sakit, hingga makanan dan minuman, clean room wajib memenuhi standar internasional.

Standar dan sertifikasi clean room berfungsi untuk:

• Menjamin kualitas produk dan keamanan pasien
• Menurunkan risiko kontaminasi
• Menjadi syarat legal dan audit untuk ekspor atau sertifikasi pabrik

Tanpa memenuhi standar seperti ISO 14644, GMP, atau FDA, ruang bersih bisa gagal memenuhi persyaratan produksi, bahkan menimbulkan potensi sanksi hukum.

👉 Jika Anda sedang membangun clean room baru, baca juga: [Jasa Pembuatan Clean Room Profesional – Desain, Instalasi, dan Sertifikasi Lengkap].

Standar ISO 14644 – Acuan Utama Clean Room Global

Apa Itu ISO 14644?

ISO 14644 adalah standar internasional yang menetapkan klasifikasi kebersihan udara di ruang bersih berdasarkan jumlah partikel di udara per satuan volume.
Standar ini menjadi acuan utama di seluruh dunia, termasuk untuk industri farmasi, elektronik, dan medis.

Klasifikasi ISO Clean Room Berdasarkan Partikel

Berikut adalah tabel klasifikasi clean room berdasarkan jumlah partikel ≥0.5 µm per meter kubik udara:

Standar ISO 14644 juga mengatur aspek lain seperti:

• Desain dan konstruksi clean room (Part 4)
• Operasi dan pemeliharaan (Part 5)
• Uji performa dan validasi (Part 3 & 7)

👉 Pelajari juga: [Desain Clean Room: Layout, Zonasi, dan Airflow Sesuai Standar ISO]

GMP (Good Manufacturing Practice) untuk Clean Room Farmasi

Apa Itu GMP?

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem yang memastikan produk farmasi dan makanan diproduksi secara konsisten dan dikontrol sesuai standar kualitas.

Dalam konteks clean room, GMP mengatur:

• Desain ruang produksi agar mudah dibersihkan
• Kontrol suhu, kelembapan, dan tekanan udara
• Penggunaan material non-kontaminan
• Prosedur personel (ganti pakaian, kebersihan, alur kerja)

Kelas Clean Room Berdasarkan GMP

GMP mengelompokkan area produksi berdasarkan risiko kontaminasi mikroba atau partikel:

Dengan memenuhi standar GMP, ruang bersih akan lolos audit BPOM, WHO, atau lembaga regulator internasional.

FDA Clean Room Compliance (21 CFR Part 210–211)

Apa Itu FDA Compliance?

Untuk perusahaan yang mengekspor produk farmasi atau alat kesehatan ke Amerika Serikat, kepatuhan terhadap FDA (Food and Drug Administration) menjadi keharusan.

FDA menetapkan standar clean room dalam regulasi 21 CFR Part 210–211, yang menekankan:

• Kontrol lingkungan selama produksi
• Dokumentasi proses produksi & validasi
• Pemeliharaan peralatan dan fasilitas
• Audit periodik untuk memastikan kualitas

Standar ini sejalan dengan prinsip GMP dan ISO, namun memiliki fokus lebih kuat pada pengawasan proses dan rekam data (data integrity).

Proses Sertifikasi dan Validasi Clean Room

Setelah clean room dibangun, tahap berikutnya adalah validasi dan sertifikasi.
Proses ini bertujuan memastikan bahwa desain dan sistem sudah sesuai dengan standar ISO, GMP, atau FDA.

1. Installation Qualification (IQ)

Tahap pertama memastikan semua peralatan dan sistem terpasang sesuai desain, termasuk HVAC, filter HEPA, dan sistem kontrol.

2. Operational Qualification (OQ)

Mengukur performa sistem seperti tekanan udara, suhu, kelembapan, dan airflow untuk memastikan berfungsi sesuai spesifikasi.

3. Performance Qualification (PQ)

Melakukan uji performa saat ruang beroperasi — mengukur jumlah partikel aktual dan efektivitas sistem dalam menjaga kebersihan udara.

Setelah tiga tahap ini lulus, barulah clean room dapat memperoleh sertifikasi ISO 14644 atau GMP compliance.

👉 Untuk panduan validasi lebih detail, baca: [Maintenance dan Validasi Clean Room: Cara Merawat dan Menguji Kinerja Ruang Bersih]

Audit dan Re-sertifikasi Clean Room

Sertifikasi clean room tidak bersifat permanen. Ruang bersih perlu audit berkala (biasanya setiap 6–12 bulan) untuk memastikan kondisi tetap sesuai standar.
Audit meliputi:

• Pengukuran jumlah partikel udara
• Kalibrasi alat sensor tekanan dan suhu
• Pemeriksaan HEPA filter
• Audit dokumentasi dan log pemeliharaan

Jika ditemukan penyimpangan (non-conformity), dilakukan corrective action sebelum sertifikasi diperpanjang.

Perbandingan Singkat ISO, GMP, dan FDA

Tantangan dalam Memenuhi Standar Clean Room

Beberapa kendala umum yang dihadapi perusahaan saat mengurus sertifikasi:

1. Desain ruang tidak sesuai standar airflow
2. Dokumentasi validasi tidak lengkap
3. Kurangnya pelatihan personel operasional
4. Kegagalan saat uji tekanan atau partikel udara

Solusinya adalah melibatkan jasa pembuatan clean room profesional yang berpengalaman dalam implementasi standar ISO, GMP, dan FDA sejak tahap desain.

👉 Baca juga artikel utama kami: [Jasa Pembuatan Clean Room Profesional – Desain, Instalasi, dan Sertifikasi Lengkap]

Tips Agar Clean Room Lolos Sertifikasi

Berikut beberapa tips agar proses sertifikasi berjalan lancar:

• Pastikan desain sesuai standar ISO 14644 dari awal
• Gunakan material bersertifikat & mudah dibersihkan
• Lakukan simulasi airflow dan tekanan udara sebelum validasi
• Dokumentasikan seluruh tahapan pembangunan dan pengujian
• Lakukan audit internal secara berkala

Kesimpulan

Memenuhi standar dan sertifikasi clean room bukan hanya kewajiban legal, tapi juga bentuk komitmen terhadap mutu dan keamanan produk.
Dengan mengikuti pedoman ISO 14644, GMP, dan FDA compliance, perusahaan dapat memastikan ruang bersihnya berfungsi optimal dan siap menghadapi audit kapan pun.

PT. Rajasa Wirastika Sejahtera hadir sebagai mitra terpercaya untuk membantu Anda membangun clean room yang efisien, tersertifikasi, dan siap mendukung operasional industri modern.

Dari tahap desain, instalasi, hingga validasi — semua proses dilakukan secara profesional dan sesuai regulasi internasional.

 Ingin Konsultasi?

Hubungi tim PT. Rajasa Wirastika Sejahtera untuk konsultasi gratis mengenai desain dan pembuatan clean room sesuai kebutuhan industri Anda. Kunjungi situs resmi atau kirim pesan melalui halaman kontak untuk mendapatkan penawaran proyek terbaik.

 Kontak Kami: Putri
 Telepon: 081284381967
 Email: info@rajasafilter.com
 Website: www.rajasafilter.com

🔗 Artikel Terkait:

• 🧱 [Jasa Pembuatan Clean Room Profesional – Desain, Instalasi, dan Sertifikasi Lengkap]
• 🧩 [Desain Clean Room: Layout, Zonasi, dan Airflow Sesuai Standar ISO]
• ⚙️ [Sistem HVAC Clean Room: Fungsi dan Komponen Penting]
• 🧪 [Maintenance dan Validasi Clean Room: Panduan Lengkap]