Clean Room merupakan fasilitas vital di berbagai industri seperti farmasi, kesehatan, makanan, minuman, kosmetik, hingga elektronik. Fungsi utamanya adalah menjaga ruangan tetap bersih dari partikel, mikroba, serta kontaminan yang bisa memengaruhi kualitas produk maupun keselamatan proses.
Namun, membangun Clean Room saja tidak cukup. Perawatan dan monitoring Clean Room adalah langkah penting untuk memastikan kondisi ruangan selalu sesuai dengan standar internasional seperti ISO 14644 atau GMP (Good Manufacturing Practice).
Dalam artikel ini, kita akan membahas secara detail:
- Pentingnya perawatan rutin filter udara.
- Monitoring suhu, kelembapan, dan jumlah partikel.
- Audit serta sertifikasi Clean Room.
Perawatan Rutin Filter
Mengapa Filter Udara Penting?
Filter udara adalah komponen utama dalam sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) yang digunakan pada Clean Room. Filter berfungsi untuk menyaring debu, partikel, dan mikroorganisme agar tidak masuk ke dalam ruangan.
Jenis filter yang umum digunakan pada Clean Room meliputi:
- Pre-Filter → Menyaring partikel besar seperti debu kasar.
- Medium Filter → Menangkap partikel berukuran sedang yang lolos dari pre-filter.
- HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter → Menyaring hingga 99,97% partikel berukuran ≥0,3 mikron.
- ULPA (Ultra Low Penetration Air) Filter → Menyaring hingga 99,999% partikel ≥0,12 mikron.
Jika filter tidak dirawat dengan baik, maka kualitas udara menurun, tekanan ruangan terganggu, serta risiko kontaminasi meningkat.
Jadwal Perawatan Filter
- Pemeriksaan rutin
- Pre-filter: dicek setiap 2–4 minggu.
- Medium filter: dicek setiap 2–3 bulan.
- HEPA/ULPA: minimal setiap 6 bulan.
- Penggantian filter
- Pre-filter: 1–3 bulan sekali, tergantung kondisi lingkungan.
- Medium filter: 6–12 bulan sekali.
- HEPA/ULPA: 1–3 tahun sekali (atau saat tekanan diferensial meningkat).
- Pembersihan
- Pre-filter dapat dicuci beberapa kali sebelum diganti.
- HEPA/ULPA tidak boleh dicuci, harus diganti baru.
Dampak Jika Filter Tidak Dirawat
- Kualitas udara menurun drastis.
- Beban kerja sistem HVAC meningkat, menyebabkan konsumsi energi tinggi.
- Risiko kegagalan produk akibat kontaminasi.
- Biaya operasional lebih besar karena kerusakan sistem lebih cepat.
Monitoring Suhu, Kelembapan, dan Jumlah Partikel
Monitoring adalah bagian vital dari manajemen Clean Room. Tujuannya adalah memastikan kondisi ruangan selalu stabil sesuai standar ISO.
-
Monitoring Suhu
- Suhu ideal Clean Room: 18–25°C (tergantung industri).
- Suhu yang tidak stabil dapat merusak produk, misalnya vaksin, obat, atau komponen elektronik sensitif.
- Alat yang digunakan: thermometer digital dengan data logger.
-
Monitoring Kelembapan
- Tingkat kelembapan relatif (RH) ideal: 40–60%.
- Kelembapan terlalu tinggi → risiko pertumbuhan jamur dan bakteri.
- Kelembapan terlalu rendah → meningkatkan muatan elektrostatik yang berbahaya bagi komponen elektronik.
- Alat yang digunakan: hygrometer digital.
-
Monitoring Jumlah Partikel
- Standar ISO 14644 mengatur jumlah partikel maksimal berdasarkan kelas Clean Room.
- Contoh:
- ISO 5 → hanya 3.520 partikel/m³ (≥0,5 µm).
- ISO 7 → hingga 352.000 partikel/m³ (≥0,5 µm).
- Alat yang digunakan: particle counter (portable maupun fixed system).
- Data harus dicatat secara real-time dan diaudit berkala.
-
Monitoring Tekanan Ruangan (Positive & Negative Pressure)
- Positive pressure: digunakan pada industri farmasi untuk mencegah masuknya kontaminan.
- Negative pressure: digunakan di rumah sakit untuk ruang isolasi agar virus tidak keluar.
- Monitoring dilakukan menggunakan differential pressure gauge (magnehelic gauge).
Audit & Sertifikasi Clean Room
Mengapa Audit Penting?
Audit Clean Room adalah proses pemeriksaan untuk memastikan ruangan berfungsi sesuai standar. Audit dilakukan oleh tim internal maupun lembaga independen.
Manfaat audit:
- Menjamin Clean Room sesuai standar ISO/GMP.
- Mengidentifikasi potensi risiko kontaminasi.
- Memastikan catatan monitoring valid.
- Mendukung kepatuhan terhadap regulasi nasional dan internasional.
Proses Audit Clean Room
- Pemeriksaan dokumen → mencatat hasil monitoring harian, bulanan, dan tahunan.
- Uji kinerja filter → mengukur efisiensi HEPA/ULPA filter.
- Pengujian partikel → memastikan jumlah partikel sesuai kelas ISO.
- Pengujian mikrobiologi → menggunakan settle plate atau air sampler.
- Verifikasi tekanan, suhu, dan kelembapan.
Sertifikasi Clean Room
Clean Room harus memiliki sertifikasi resmi agar diakui memenuhi standar. Sertifikasi yang umum antara lain:
- ISO 14644: Standar internasional untuk klasifikasi Clean Room berdasarkan jumlah partikel.
- GMP (Good Manufacturing Practice): Standar farmasi dan bioteknologi.
- FDA (Food and Drug Administration): Untuk perusahaan farmasi dan makanan yang mengekspor ke Amerika Serikat.
- BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia): Untuk produk obat, kosmetik, dan makanan di Indonesia.
Strategi Efektif Perawatan dan Monitoring Clean Room
- Buat SOP (Standard Operating Procedure) → mencakup jadwal pembersihan, pergantian filter, serta monitoring harian.
- Gunakan sistem monitoring otomatis → real-time data logger untuk suhu, kelembapan, dan jumlah partikel.
- Latih personel → semua staf harus memahami cara bekerja di Clean Room agar tidak merusak sistem.
- Audit internal berkala → minimal 2 kali setahun.
- Bekerja sama dengan lembaga sertifikasi → untuk memastikan Clean Room selalu sesuai standar.
Kesimpulan
Perawatan dan monitoring Clean Room adalah aspek krusial dalam menjaga kualitas produk dan keamanan proses produksi.
- Filter udara harus dirawat dan diganti sesuai jadwal.
- Monitoring suhu, kelembapan, jumlah partikel, dan tekanan wajib dilakukan setiap hari.
- Audit dan sertifikasi Clean Room memastikan fasilitas selalu sesuai dengan standar ISO, GMP, dan regulasi lainnya.
Dengan menerapkan perawatan serta monitoring yang disiplin, Clean Room dapat beroperasi optimal, mendukung kualitas produk, serta menjaga reputasi perusahaan di tingkat global.
Jika ada pertanyaan mengenai clean room atau kebutuhan HVAC lainnya, silahkan menghubungi kami. Salam sukses selalu.
Kata Kunci SEO
- Perawatan Clean Room
- Monitoring Clean Room
- Filter HEPA dan ULPA
- Monitoring suhu dan kelembapan Clean Room
- Jumlah partikel Clean Room
- Audit Clean Room
- Sertifikasi Clean Room ISO 14644
- GMP Clean Room