Mengapa Maintenance dan Validasi Clean Room Itu Penting?

Clean room atau ruang bersih tidak cukup hanya dibangun dengan material berkualitas dan sistem HVAC canggih — pemeliharaan dan validasi rutin adalah kunci untuk mempertahankan performa optimalnya.

Tanpa maintenance berkala, sistem clean room bisa mengalami:

• Penurunan tekanan udara antar zona
• Penumpukan partikel di filter HEPA
• Kelembapan yang tidak stabil
• Risiko kontaminasi produk

Agar tetap sesuai dengan standar ISO 14644 dan GMP (Good Manufacturing Practice), setiap clean room harus divalidasi dan dipelihara secara berkala.

Perusahaan profesional seperti PT. Rajasa Wirastika Sejahtera menyediakan layanan maintenance dan validasi clean room yang terintegrasi — mencakup pengecekan sistem HVAC, kalibrasi alat, pengujian udara, hingga laporan sertifikasi lengkap.

Apa yang Dimaksud dengan Validasi Clean Room?

Validasi clean room adalah proses pengujian dan dokumentasi untuk memastikan bahwa ruang bersih beroperasi sesuai dengan spesifikasi desain, standar ISO, dan kebutuhan proses produksi.

Proses validasi biasanya dibagi menjadi tiga tahap utama:

IQ (Installation Qualification)

Menilai apakah instalasi clean room telah sesuai dengan rancangan desain dan spesifikasi teknis.

Meliputi:

• Pemeriksaan material (panel, flooring, pintu, jendela)
• Verifikasi instalasi HVAC & HEPA filter
• Pemeriksaan kelistrikan & pencahayaan
• Pengecekan tekanan udara antar zona

OQ (Operational Qualification)

Mengukur performa sistem ketika dioperasikan.

Uji yang dilakukan antara lain:

• Airflow velocity test
• Air pressure differential test
• Temperature & humidity test
• Filter integrity test
• Noise & light level test

PQ (Performance Qualification)

Menilai apakah clean room tetap memenuhi standar kebersihan saat digunakan dalam proses produksi sebenarnya. Meliputi:

• Particle count test (uji jumlah partikel di udara)
• Microbial test (uji kontaminasi biologis)
• Recovery test (kecepatan pemulihan udara bersih)

Rajasa Wirastika Sejahtera menyediakan ketiga tahap validasi ini lengkap dengan laporan hasil pengujian (validation report) yang siap diaudit untuk sertifikasi ISO 14644 & GMP.

Frekuensi dan Jadwal Validasi Clean Room

Validasi clean room tidak hanya dilakukan saat awal pembangunan, tetapi harus dilakukan secara berkala.

Rekomendasi frekuensi validasi:

• Setiap 6–12 bulan sekali (tergantung kelas ISO dan regulasi industri)
• Setelah ada perbaikan atau perubahan sistem HVAC
• Setelah penggantian filter HEPA
• Setelah proyek modifikasi ruang atau layout

Khusus untuk industri farmasi dan bioteknologi, regulasi GMP mengharuskan validasi minimal sekali setahun dengan dokumentasi lengkap.

Jenis-Jenis Pengujian dalam Validasi Clean Room

Berikut beberapa uji teknis yang wajib dilakukan saat proses validasi:

Airflow Velocity Test

Mengukur kecepatan udara dari diffuser untuk memastikan distribusi udara sesuai desain.

Differential Pressure Test

Memastikan tekanan antar zona (misalnya antara ruang produksi dan koridor) memiliki perbedaan 10–15 Pa agar mencegah kontaminasi silang.

Particle Count Test

Mengukur jumlah partikel di udara menggunakan particle counter untuk menentukan kelas kebersihan (ISO 5–8).

Filter Integrity Test

Mengetes kebocoran HEPA/ULPA filter dengan aerosol photometer.

Temperature & Humidity Test

Menjamin kenyamanan termal dan kestabilan kelembapan pada rentang 45–60% RH.

Recovery Test

Menilai kemampuan clean room untuk kembali ke kondisi bersih setelah terjadi kontaminasi.

Rajasa Wirastika Sejahtera memiliki peralatan pengujian lengkap dan tim teknis bersertifikat untuk melakukan semua pengujian ini secara profesional dan akurat.

Maintenance Clean Room: Menjaga Performa Tetap Stabil

Selain validasi, maintenance atau perawatan rutin sangat penting untuk menjaga agar sistem clean room tetap bekerja optimal. Maintenance mencakup pembersihan, kalibrasi, penggantian komponen, dan inspeksi sistem HVAC.

Daily Maintenance

Dilakukan oleh operator harian:

• Membersihkan dinding dan lantai dengan larutan desinfektan yang sesuai
• Mengecek kondisi pintu dan sistem interlock
• Memantau suhu dan kelembapan harian

Weekly Maintenance

• Membersihkan grill, diffuser, dan ceiling area
• Memeriksa filter pre-filter dan medium filter
• Membersihkan area pass box dan air shower

Monthly Maintenance

• Mengukur kembali tekanan antar-zona
• Mengevaluasi performa sistem HVAC
• Kalibrasi sensor suhu dan kelembapan

Annual Maintenance

• Penggantian filter HEPA (jika efisiensi menurun)
• Pemeriksaan ducting dan AHU
• Revalidasi sistem secara menyeluruh

Rajasa Wirastika Sejahtera menawarkan program maintenance berkala yang fleksibel sesuai kebutuhan industri, mencakup laporan inspeksi, rekomendasi perbaikan, dan sertifikat pemeliharaan tahunan.

Risiko Jika Maintenance & Validasi Tidak Dilakukan

Banyak perusahaan mengabaikan validasi tahunan karena dianggap membuang biaya.
Padahal, biaya kegagalan produksi akibat ruang tidak valid jauh lebih besar.

Risikonya antara lain:

• Produk terkontaminasi dan tidak lolos uji mutu
• Sistem HVAC rusak akibat beban kerja berlebih
• Filter HEPA bocor tanpa terdeteksi
• Clean room tidak memenuhi standar audit ISO/GMP

Dengan melakukan validasi dan maintenance rutin bersama PT. Rajasa Wirastika Sejahtera, Anda dapat menghindari potensi kerugian ini dan memastikan ruang selalu dalam performa terbaik.

Standar Acuan dalam Validasi dan Maintenance Clean Room

Rajasa Wirastika Sejahtera menerapkan semua standar ini dalam setiap proyeknya, sehingga hasil validasi dapat diterima oleh lembaga audit internasional.

Keunggulan Layanan Maintenance & Validasi oleh PT. Rajasa Wirastika Sejahtera

1. ⚙️ Teknisi Berpengalaman
   Tim profesional dengan pengalaman sangat cukup.
2. 📊 Peralatan Uji Lengkap dan Terstandar
   Menggunakan alat pengukuran terbaru seperti particle counter, photometer, dan digital pressure gauge.
3. 🧾 Laporan Validasi Lengkap & Siap Audit
   Hasil pengujian disusun dalam format resmi (IQ, OQ, PQ).
4. 🔄 Program Maintenance Fleksibel
   Menyesuaikan kebutuhan dan intensitas produksi klien.
5. 🧩 Pendekatan Preventive & Predictive
   Tidak hanya memperbaiki masalah, tapi juga mencegah kerusakan sistem di masa depan.

Kesimpulan

Maintenance dan validasi clean room bukan hanya kewajiban regulasi, tetapi juga investasi jangka panjang untuk menjaga kualitas produksi dan keamanan produk.

Dengan dukungan dari PT. Rajasa Wirastika Sejahtera, perusahaan Anda akan mendapatkan layanan komprehensif mulai dari:

• Desain dan instalasi clean room
• Validasi performa
• Maintenance sistem HVAC & filter
• Sertifikasi dan laporan lengkap

Pendekatan profesional dan pengalaman luas menjadikan Rajasa Wirastika Sejahtera sebagai mitra terpercaya dalam menjaga performa clean room industri Anda tetap optimal.

💬 Ingin Jadwal Validasi Clean Room Rutin?

Hubungi PT. Rajasa Wirastika Sejahtera untuk konsultasi layanan maintenance & validasi clean room. Tim teknis kami siap membantu memastikan ruang bersih Anda selalu memenuhi standar kebersihan dan siap audit kapan pun.

Kunjungi laman Jasa Pembuatan Clean Room Profesional oleh PT. Rajasa Wirastika Sejahtera, untuk informasi lebih lengkap.