Kalibrasi Magnehelic untuk Cleanroom GMP: Menjaga Akurasi Tekanan dan Kepatuhan Standar

Dalam industri farmasi, makanan, elektronik, dan fasilitas kesehatan, cleanroom bukan sekadar ruangan bersih—melainkan lingkungan yang harus terkontrol secara ketat sesuai standar GMP (Good Manufacturing Practice). Salah satu parameter paling krusial dalam cleanroom adalah tekanan diferensial antar ruangan, yang dipantau menggunakan alat bernama Magnehelic Differential Pressure Gauge.

Namun, alat ini tidak cukup hanya dipasang. Tanpa kalibrasi berkala, pembacaan tekanan bisa melenceng dan berisiko menyebabkan kegagalan audit, kontaminasi produk, bahkan shutdown operasional. Karena itu, kalibrasi Magnehelic menjadi bagian vital dalam sistem manajemen cleanroom.

Mengapa Kalibrasi Magnehelic Sangat Penting di Cleanroom GMP?

Standar GMP mensyaratkan bahwa setiap alat ukur yang memengaruhi kualitas produk harus:

• Akurat
• Tertelusur (traceable)
• Diverifikasi secara berkala
• Terdokumentasi dengan baik

Magnehelic berfungsi memastikan adanya pressure cascade atau aliran udara dari area paling bersih ke area kurang bersih. Jika alat ini tidak akurat, maka:

• Tekanan ruangan bisa tidak sesuai desain
• Kontaminasi silang berisiko terjadi
• HEPA filter tidak termonitor dengan benar
• Audit GMP dapat menemukan deviation
• Produk berpotensi ditolak (batch rejection)

Dengan kata lain, kalibrasi bukan sekadar maintenance—melainkan bagian dari quality assurance system.

Fungsi Magnehelic dalam Sistem Cleanroom

Sebelum memahami proses kalibrasi, penting mengetahui peran Magnehelic dalam operasional cleanroom:

1. Memastikan Tekanan Positif atau Negatif Stabil

Cleanroom farmasi biasanya menggunakan tekanan positif untuk mencegah partikel dari luar masuk.

2. Mengontrol Airflow Antar Area

Perbedaan tekanan (misalnya +15 Pa, +10 Pa, +5 Pa) memastikan udara mengalir sesuai desain.

3. Monitoring Performa HEPA Filter

Filter yang mulai kotor akan menyebabkan perubahan pressure drop yang terbaca pada Magnehelic.

4. Indikator Awal Gangguan HVAC

Jika terjadi kebocoran ducting atau kerusakan fan, perubahan tekanan akan langsung terlihat.

Karena fungsinya sangat kritis, akurasi alat ini wajib dijaga melalui kalibrasi rutin.

Standar GMP Terkait Kalibrasi Differential Pressure Gauge

Dalam praktik GMP dan ISO cleanroom, alat ukur tekanan harus memenuhi prinsip:

• Calibration Traceable ke standar nasional/internasional
• Scheduled Calibration (biasanya 6–12 bulan)
• Documented Evidence untuk audit
• Label Status Kalibrasi pada alat
• Risk-Based Calibration Interval

Auditor akan memeriksa:

• Sertifikat kalibrasi
• Metode kalibrasi
• Deviasi hasil pengukuran
• Status validasi alat
• Tanpa dokumentasi ini, fasilitas dapat dianggap tidak compliant.

Proses Kalibrasi Magnehelic yang Benar

Kalibrasi tidak bisa dilakukan sembarangan. Ada prosedur teknis yang harus diikuti agar hasil valid.

Persiapan Sebelum Kalibrasi

Beberapa langkah awal meliputi:

• Pemeriksaan visual alat
• Cek koneksi tubing tekanan
• Pastikan tidak ada kebocoran
• Stabilkan kondisi HVAC
• Gunakan alat referensi terkalibrasi

Lingkungan harus dalam kondisi steady agar pembacaan tidak bias.

Metode Kalibrasi Menggunakan Pressure Calibrator

Langkah umum dalam kalibrasi Magnehelic:

1. Lepaskan koneksi dari sistem cleanroom
2. Hubungkan Magnehelic ke pressure calibrator standar
3. Berikan tekanan bertahap sesuai range alat
4. Bandingkan pembacaan alat dengan referensi
5. Catat deviasi pada setiap titik uji
6. Lakukan adjustment jika diperlukan
7. Verifikasi ulang setelah penyetelan

Biasanya dilakukan pada 5 titik pengujian:

• 0%
• 25%
• 50%
• 75%
• 100% dari skala alat

Toleransi Error yang Diizinkan

Untuk aplikasi cleanroom GMP, toleransi umumnya:

• ±2% Full Scale untuk aplikasi standar
• Lebih ketat pada area kritis seperti filling room

Jika hasil melewati batas toleransi, alat harus:

• Disetel ulang
• Diperbaiki
• Atau diganti

Frekuensi Kalibrasi yang Direkomendasikan

Banyak fasilitas bertanya: “Seberapa sering Magnehelic harus dikalibrasi?”

Jawabannya tergantung pada:

• Tingkat kritikal area
• Frekuensi penggunaan
• Hasil trend kalibrasi sebelumnya
• Kebijakan QA perusahaan

Namun praktik terbaik industri adalah:

Jika alat menunjukkan drift, interval harus dipersingkat.

Dampak Jika Magnehelic Tidak Dikalibrasi

Mengabaikan kalibrasi dapat menyebabkan konsekuensi serius:

Risiko Kualitas Produk

Tekanan tidak sesuai → partikel masuk → kontaminasi.

Risiko Audit GMP

Temuan audit bisa berupa:

• Major deviation
• Warning letter
• Re-validation sistem

Risiko Operasional

Kesalahan pembacaan dapat membuat teknisi:

• Salah mengatur airflow
• Salah mengganti filter
• Salah mendiagnosa masalah HVAC

Hubungan Kalibrasi dengan Validasi Cleanroom

Kalibrasi Magnehelic berkaitan langsung dengan:

• Cleanroom Qualification (IQ/OQ/PQ)
• Airflow Visualization Test
• HEPA Integrity Test
• Environmental Monitoring

Tanpa alat ukur yang akurat, seluruh proses validasi menjadi tidak valid.

Tanda-Tanda Magnehelic Sudah Harus Dikalibrasi

Beberapa indikator umum:

• Jarum tidak kembali ke nol
• Pembacaan tidak stabil
• Perbedaan antar alat terlalu besar
• Setelah penggantian HEPA filter
• Setelah perbaikan HVAC
• Sudah melewati due date kalibrasi

Jika salah satu terjadi, kalibrasi harus segera dilakukan.

Dokumentasi yang Harus Ada Setelah Kalibrasi

Untuk memenuhi standar GMP, hasil kalibrasi harus dilengkapi:

• Sertifikat kalibrasi resmi
• Data pengujian lengkap
• Traceability ke standar nasional
• Label status kalibrasi
• Rekomendasi interval berikutnya

Dokumen ini akan menjadi bagian penting saat audit regulator.

Memilih Jasa Kalibrasi yang Tepat

Kalibrasi cleanroom tidak bisa disamakan dengan kalibrasi alat industri biasa. Penyedia jasa harus memahami:

• Sistem HVAC cleanroom
• Konsep pressure cascade
• Persyaratan GMP
• Dokumentasi audit-ready
• Metode kalibrasi non-kontaminatif

Kesalahan prosedur justru bisa merusak kondisi cleanroom.

Solusi Profesional untuk Instalasi dan Kalibrasi Magnehelic

Untuk memastikan sistem monitoring tekanan berjalan akurat dan sesuai regulasi, diperlukan tim teknis yang berpengalaman dalam:

• Instalasi Magnehelic sesuai desain cleanroom
• Pengujian tekanan diferensial
• Kalibrasi menggunakan alat standar tersertifikasi
• Dokumentasi lengkap untuk kebutuhan audit
• Evaluasi performa sistem HVAC dan HEPA filter

PT. Rajasa Wirastika Sejahtera hadir sebagai mitra teknis yang menyediakan layanan instalasi, pengujian, serta kalibrasi Magnehelic untuk berbagai kebutuhan industri seperti farmasi, laboratorium, rumah sakit, hingga fasilitas manufaktur berstandar cleanroom. Pendekatan yang dilakukan berfokus pada akurasi pengukuran, kepatuhan regulasi, serta keandalan operasional jangka panjang.

Kesimpulan

Kalibrasi Magnehelic untuk cleanroom GMP bukan sekadar rutinitas teknis, tetapi bagian dari sistem jaminan mutu yang melindungi produk, proses, dan reputasi perusahaan. Alat ukur tekanan yang akurat memastikan:

• Tekanan ruangan tetap sesuai desain
• Kontaminasi dapat dicegah
• Sistem HVAC bekerja optimal
• Audit GMP dapat dilalui tanpa temuan
• Operasional berjalan aman dan stabil

Melakukan kalibrasi secara berkala dengan metode yang benar adalah investasi penting untuk menjaga integritas cleanroom dan kualitas produksi.